Лицензирование медицинской деятельности: новые требования

Минздрав изменил порядок лицензирования. 

Какие дополнительные регламенты соблюдать

К регламентам меддеятельности со 2 сентября 2019 года относят положения об организации оказания медпомощи, порядки оказания медпомощи, в том числе пациентам, которые занимаются физкультурой и спортом, правила проведения исследований, порядки организации медреабилитации и санаторно-курортного лечения, проведения медосмотров и медосвидетельствований (приказ Минздрава от 25.03.2019 № 155н <О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг)…>, письмо Росздравнадзора от 29.08.2019 № 01и-2102/19). На обсуждении находится законопроект, который утвердит за этими документами статус лицензионных требований. Сейчас их относят к правовым актам, которые регламентируют организацию и выполнение работ и услуг, составляющих меддеятельность.

Лицензионных требований станет больше, но указанные правовые акты Росздравнадзор проверял и раньше в рамках госконтроля качества и безопасности меддеятельности (приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 <Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений)…>). Когда нововведения утвердят, клиники будут привлекать к административной ответственности уже за нарушение лицензионных требований — штрафы вырастут.

Что предпринять

Проанализируйте лицензию медорганизации. Если в ней есть работы и услуги, которые учреждение по факту не оказывает, исключите их, чтобы не брать лишние обязательства.

Проверьте, чтобы оставшиеся виды работ и услуг соответствовали требованиям

Особое внимание обратите на положения об организации оказания медпомощи и правила проведения исследований. Они содержат требования к структуре и оснащению и подходят большинству медорганизаций.

Например, положение об организации первичной медико-санитарной помощи детям регламентирует организацию работы детской поликлиники, оснащение, содержит рекомендации по штатному расписанию для медучреждения и отдельных кабинетов (приказ Минздрава от 07.03.2018 № 92н). Правила проведения эндоскопических исследований содержат требования к оснащению эндоскопического кабинета и отделения, рекомендуемые штатные нормативы, перечисляют виды эндоскопических исследований и т. п. (приказ Минздрава от 06.12.2017 № 974н).

Как перестроить внутренний контроль

Наличие внутреннего контроля — обязательное лицензионное требование (п. 3 ч. 3 ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, подп. «и» п. 4, подп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства от 16.04.2012 № 291). Его должны соблюдать не только государственные, но и частные медорганизации.

Ранее не было единого подхода к внутреннему контролю — его определял руководитель клиники. С 2019 года требования к его организации и проведению регламентирует Минздрав (приказ Минздрава от 07.06.2019 № 381н).

На внеплановых проверках инспекторы Росздравнадзора уже контролируют, работают ли клиники по новым правилам.

На что еще обратят внимание при лицензионном контроле

Инспекторы оценят контроль за профилактическими медосмотрами (письмо Росздравнадзора от 24.04.2019 № 01и-1119/19). Проверят наличие в лицензии перечня работ и услуг, которые нужны для профилактических медосмотров. Если клиника не предоставляет такие услуги — договор с медорганизацией, у которой есть соответствующая лицензия. Отсутствие лицензии или договора расценят как грубое нарушение лицензионных требований.

Отдельное внимание уделят гистологическим и патолого-анатомическим исследованиям при онкопомощи (письмо Росздравнадзора от 10.09.2019 № 01и-2204/19). Они должны быть указаны в лицензии, если клиника их проводит. Еще нужно соблюдать правила проведения патолого-анатомических исследований (утв. приказом Минздрава от 24.03.2016 № 179н).

Клиники также должны лицензировать работы и услуги по гистологии в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи. Оказывать их вправе специалист со средним профессиональным медобразованием по специальности «лабораторная диагностика», который прошел профпереподготовку по специальности «гистология» (приказ Минздрава от 10.02.2016 № 83н <Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам…>).

23.05.2020 г.

Источник: https://www.zdrav.ru/article/article/print?id=4293661950